歐盟對CE認證規定了8種模式,不同的產品,依據不同指令,選擇不同的模式進行認證。這八種模式只有第一種模式A是可以由工廠自我管控,其它七種模式都必須由歐盟指定的認證機構來完成。 一、Module A Internal production control內部生產控制 (DOC) 由生產商或其授權代表進行自我合格評審,自我聲明符合相關指令和標準要求,自我承擔全部責任。生產商需要按照歐洲要求撰寫職業健康安全文件(ESHR),技術文件自己保存。模式A不管是何種產品都是工廠必須進行自我聲明,保證符合歐盟標準要求的承諾,絕大多數產品還需要在自我聲明的基礎上接受歐盟機構其他7種模式的強制性認證。 以下7種模式必須由歐盟授權機構進行評審 二、Module B EC type examination certificate (EC 形式評審) 由指定認證機構抽樣測試、評審文件并出具B模式的CE證書,一般情況下測試需要在歐盟授權的實驗室進行,審核人員需要從歐洲授權機構派遣。 僅有B模式的證書不足以滿足CE的要求,B模式的證書是設計審核證書,必須同時與以下C, D, E, F中的一種組合才能完成CE認證。 B模式證書有效期10年,不需要年審。 三、Module C Conformity to type 與形式評審一致 + B 由歐盟授權機構對工廠進行周期性的檢查,保證所生產的產品與抽樣評審的一致。 C模式不能獨立運行,必須與B模式一起使用。 C模式需要機構進行周期性審核,每年1-4次。 四、Module D Production quality assurance 生產過程質量控制 +B D模式歐盟授權機構需要周期性的檢查生產過程和最終產品控制,確保工廠按照機構批準的方法進行生產,在此基礎上保證產品與形式檢驗一致。 D模式不能獨立運行,必須與B模式一起使用。 D模式需要機構進行周期性審核,每年1-4次。 五、Module E Product quality assurance 產品質量控制 +B E模式認證機構需要對最終產品質量控制,其余同D模式。 E模式不能獨立運行,必須與B模式一起使用。 認證機構必須對工廠進行周期性的審核,每年1-4次。 六、Module F Product verification 產品確認 +B F模式要求認證機構通過對工廠生產的所有產品進行每批次全檢或抽樣檢查來驗證其產品符合B模式的形式實驗。每次檢驗完成對檢驗過的產品簽發F模式的證書。 F模式必須與B模式組合使用。 F模式是對每批次產品均要求檢驗。 七、Module G EC unit verification 單個確認 G模式是指認證機構對單個產品進行測試、檢驗,并對每個產品簽發G模式證書。 G模式可以單獨運行,僅對此接受檢驗的產品進行認證,并簽發證書,證書為一次性有效,僅針對此一個產品。 八、Module H Full quality assurance 全面品質管理體系 H模式需要由歐盟授權機構對產品的設計、生產和最終產品控制進行全面審核。H模式的證書有效期3年,每年需要進行1-4次的年度審核,以確保產品生產全過程可以保證品質。H模式是所有模式中最復雜的一種,需要工廠本身資質比較好的企業才能完成。 |
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