在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫療器械的消毒；

   —―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求。

通常企業能生間出產品，并得到客戶的確認，一般都滿足設備要求。

除了需要配備適用的設備外，還需要注意設備的管理。一日常管理、二預防性和預測性維護；在日常性維護中需要注意的是，當產品有無菌要求時，需要防止交叉污染。