一、何為ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。

二、企業(yè)實施ISO13485：2003的好處

1.通過ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績。

a.在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

b.認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程；可以增強內(nèi)部運作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績效。同時您會注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會有很大改善。
 
c.客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機會。

2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個瞬息萬變的全球市場。